Descrizione
Metodo immunocromatografico con oro colloidale per rilevare in maniera qualitativa l’antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 nei tamponi nasali umani.
I risultati del test si riferiscono all’identificazione dell’antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni del tratto respiratorio superiore o nei campioni del tratto respiratorio inferiore durante la fase acuta dell’infezione.
È adatto all’uso da parte di persone che si sospetta abbiano contratto il COVID-19, sia individui sintomatici che individui asintomatici che sono stati in contatto con persone infette.
Il test si basa sull’immunocromatografia dell’oro colloidale. Durante il test, i campioni vengono collocati sulle schede di test. Se il campione contiene l’antigene SARS-CoV-2, questo si legherà all’anticorpo SARS-CoV-2.
Dopo l’applicazione del campione sulla striscia reattiva, il complesso si sposta lungo la membrana di nitrocellulosa, fino all’estremità della carta assorbente. Quando supera la linea di test (linea T, rivestita con un altro anticorpo SARS-CoV-2), il complesso dell’anticorpo SARS-CoV-2 si lega alla linea di test e verrà visualizzata una linea rossa.
Quando si passa la linea C, l’anticorpo di controllo è legato e appare una linea rossa.
Un risultato positivo del test indica un’infezione da SARS-CoV-2 ma sono necessari ulteriori test da parte del medico per confermare l’infezione.
Un risultato negativo non può escludere completamente l’infezione da SARS-CoV-2. Un risultato negativo dovrebbe essere confermato da un medico, soprattutto quando sono presenti sintomi riconducibili al COVID-19.
Adatto a tutti gli utenti di età superiore ai 18 anni. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni possono sostenere il test solo sotto la supervisione di un adulto. Le persone che non comprendono le istruzioni o che non possono eseguire il test da soli, possono eseguire il test solo sotto supervisione e aiuto esterno.

Modalità d’uso
Preparazione per il test
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni al fine di garantire risultati accurati.
Lavarsi o igienizzare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare.
Controllare la data di scadenza sulla scatola. Non utilizzare se il kit è scaduto.
Prima dell’uso, assicurarsi che il kit sia a temperatura ambiente. Aprire la scatola e prelevare i componenti necessari per eseguire il test. Non aprire le singole parti senza seguire le istruzioni.

Raccolta del campione
Aprire la confezione contenente il tampone ed estrarlo, afferrandolo dall’estremità dell’asta. Evitare di toccare la punta del tampone con le mani.
Inserire la punta del tampone direttamente nella narice fino a quando non si avverte resistenza (circa 2,5 cm di profondità). Ruotare lentamente il tampone e strofinare delicatamente almeno 5 volto lungo le pareti nasali per garantire la raccolta di muco e cellule. Ripetere il procedimento nell’altra narice, utilizzando lo stesso tampone, per assicurarsi che venga raccolto un volume di campione sufficiente da entrambe le cavità nasali.
Rimuovere il tampone dalla narice.

Preparazione del campione
Svitare il tappo contagocce dalla provetta di estrazione.
Posizionare il tampone utilizzato per la raccolta nella provetta di estrazione. Premere la testa del tampone contro la parete della provetta e ruotare il tampone per circa 10 secondi (10-15 volte). Durante la rimozione del tampone, premere la testa del tampone, dall’esterno della provetta, per far uscire quanto più liquido possibile dal tampone.
Avvitare il tappo contagocce sulla provetta.

Esecuzione del test
Estrarre la cassetta di test e posizionarla su una superficie ben illuminata, pulita e piana.
Controllare se il liquido nella provetta di estrazione presenta bolle d’aria. Attendere che le bolle scompaiano, poiché potrebbero causare risultati imprecisi.
Rimuovere il tappo bianco dalla provetta di estrazione. Spremere 2 gocce di liquido dalla provetta sul pozzetto di campionamento della cassetta di test, contrassegnato dalla letta “S” e avviare il timer. Riposizionare il tappo bianco sulla provetta e attendere 15 minuti.
Non spostare la cassetta di test fino a che non si è terminato il test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato prima di 15 minuti o dopo 20 minuti.
La linea di controllo (C) potrebbe apparire nella finestra dei risultati entro pochi minuti, ma la linea del test (T) potrebbe richiedere 15 minuti per apparire. Dopo 20 minuti, i risultati potrebbero diventare imprecisi.
Gettare tutti i componenti del kit usati nel cestino.

Interpretazione dei risultati
NON VALIDO: la linea di controllo (C) non è presente. Il risultato non è valido. La mancata comparsa della linea di controllo può essere causata da una procedura di test errata. Il test deve essere ripetuto.
Eseguire nuovamente il test utilizzando una nuova cassetta di test e un nuovo campione.

POSITIVO: appaiono due linee, la linea di controllo (C) e la linea di test (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) è da considerarsi un risultato positivo. Il test ha rilevato SARS-CoV-2.
Un risultato positivo, indica che, attualmente, si sospetta un’infezione da SARS-CoV-2. Si prega di contattare il medico o il dipartimento sanitario locale e seguire le linee guida locali per l’autoisolamento. Eseguire un test PCR per confermare il risultato.

NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e la linea di test (T) non appare. Il test non ha rilevato SARS-CoV-2 oppure la concentrazione del virus nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test.
Se il risultato è negativo e i sintomi persistono, eseguire un test per la RT-PCR secondo le raccomandazioni del New COVID-19 Testing Center. Si consiglia di continuare a seguire le linee guida locali per l’autoisolamento e di consultare un medico.

Avvertenze
Per la diagnosi in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione esterna.
Per evitare risultati falsi o errati, i campioni devono essere elaborati secondo le istruzioni.
Una corretta raccolta e conservazione dei campioni è fondamentale per l’esecuzione del test.
Il test è solo per uso singolo e deve essere gestito correttamente dopo l’uso.
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo aver aperto la confezione della cassetta di test, poiché l’efficacia del test diminuisce all’aumentare dell’umidità assorbita dall’aria.
Quando si preleva il campione, il tampone deve essere ruotato 5 volte in ciascuna narice, per assicurarsi che la punta sia completamente inumidita. Se si avverte dolore durante il prelievo, rimuovere immediatamente il tampone, altrimenti potrebbe causare lesioni.
Se si verifica un sanguinamento, questo può influire sui risultati del test. Se sul tampone nasale è visibile del sangue, interrompere la raccolta del campione e ripetere il test dopo che l’emorragia si sia arrestata.
L’assunzione di antibiotici, farmaci per la toss o asma (come spray per l’asma) può ridurre la concentrazione degli antigeni virali nel tratto respiratorio superiore e causare risultati falsi negativi.
Se il risultato è positivo, si consiglia di contattare immediatamente l’azienda sanitaria locale o il medico per ulteriori diagnosi e cure. È necessario rispettare tutte le normative locali relative all’autoisolamento.
Se il risultato è negativo, non si può escludere la possibilità di infezione da COVID-19. Continuare a rispettare tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e le misure di protezione. Se i sintomi tipici di COVID-19, come febbre, tosse, dolori muscolari, affaticamento, naso che cola e diarrea, persistono o si ha avuto un contatto diretto con qualcuno che è risultato positivo, consultare il proprio medico per ulteriori diagnosi e trattamenti.
I componenti del kit non sono commestibili. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché potrebbe esserci il rischio di ingerire piccole parti.
Raccolta e conservazione del campione inadeguate possono portare a risultati imprecisi.
Per ottenere le migliori prestazioni del test, utilizzare il tampone fornito nel kit. Assicurarsi di raccogliere correttamente abbastanza campione con il tampone.
I componenti del test sono monouso: non riutilizzare.
Il test non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 8 anni a causa della maggiore probabilità di lesioni. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni possono sostenere il test solo sotto la supervisione di un adulto.
Il test è utilizzato per la rilevazione qualitativa dell’antigene SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale. Non è in grado di determinare l’esatta concentrazione di antigene del virus SARS-CoV-2.
Testare il campione il prima possibile dopo la raccolta.
Se la concentrazione del virus nel campione è inferiore al limite di rilevamento o se il campione non viene raccolto correttamente, possono verificarsi dei risultati falsi negativi. Un risultato negativo del test non esclude completamente la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
All’aumentare della durata della malattia, la concentrazione del virus nel campione diminuirà. Rispetto ai test RT-PCR, i campioni raccolti dopo il quinto giorno di malattia sono spesso negativi.
La mancata osservanza delle istruzioni per l’uso può influire sulle prestazioni di test e/o invalidare i risultati del test.
Il kit è stato convalidato utilizzato il tampone e la provetta di raccolta selezionati. L’uso di tamponi alternativi può produrre risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare a 2-30 °C.
La cassetta di test deve essere utilizzata immediatamente dopo averla estratta dalla confezione. I componenti del test devono essere a temperatura ambiente (15-30 °C) quando vengono usati.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– 1 cassetta di test;
– 1 provetta di estrazione con soluzione di estrazione;
– 1 tampone;
– 1 istruzioni per l’uso.

Cod. A606101